Преговорите за защита на данните трябва да поставят специален случай за научни изследвания

Чрез Европейския алианс за персонализираната медицина изпълнителен директор Денис Horgan 

Понастоящем преговорите за защита на данните са в разгара си в рамките на „триалога“ на Европейския съвет, Комисията и Парламента. Базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирана медицина (EAPM) и много други заинтересовани страни са загрижени, че предложеният регламент за защита на данните може да стигне твърде далеч, да бъде твърде предпазлив и по този начин да блокира провеждането и споделянето на жизненоважни медицински изследвания.

Това би имало огромен отрицателен ефект върху благосъстоянието на милионите граждани на ЕС. Намираме се на опасна територия за бъдещето на здравето. Ясно е, че пациентите смятат, че е жизненоважно да споделят своите данни за изследвания. И вече съществуват солидни и ефективни предпазни мерки за защита на обществеността при тези обстоятелства, включително задължението за предоставяне на употреба на етичните комисии.

Погрешно е схващането, че е невъзможно да се запазят личните данни в безопасност - и то за дълго време - като същевременно се разрешава използването им за медицински изследвания. Той се използва в проучвания от десетилетия и причините за съхранението му нямат нищо общо с това, за което ЕС се страхува, че подобни на Google и Facebook могат да го използват. Хвърлянето на медицински данни в защитното одеяло, което обхваща всички, означава да пропуснете напълно разликите и следователно цялата цел.

Винаги, когато могат, изследователите ще поискат съгласие, преди да използват лични данни. Но понякога съгласието не може да се търси на практика. Само за един пример едно проучване може да обхване хиляди хора в общоевропейски мащаб и привличането на всички тях да поискат съгласието им поражда сериозни логистични проблеми. И какво, ако са умрели? Изхвърляме ли всички тези ценни данни, съхранявани през годините, като по този начин игнорираме нуждите на 500 милиона потенциални пациенти в 28 държави-членки?

Да вземем факта, че Европейското надлъжно проучване на бременността и детството (ELSPAC) работи усилено, за да разбере повече за детското здраве и се занимава с над 40,000 XNUMX деца, както и техните семейства, в цяла Европа. Това е новаторска работа на Световната здравна организация и е събрала много данни чрез въпросници. Всички участници са дали широко, а не конкретно съгласие тези данни да бъдат споделяни за проучване. Проблемът е, че Европейският парламент се стреми да ограничи използването на псевдонимни данни „без конкретно съгласие“ и това би означавало, че ELSPAC (и / или друг орган, работещ по подобни начини) ще трябва да се свърже с всеки дарител на данни поотделно. Представете си времето и разходите. Това просто не е осъществимо, така че "взрив!" отива тази изследователска възможност.

Друг пример може да бъде например съвместно проучване за рак на простатата, използващо масивен набор от данни за изследване на рака, за да се изследват наследствени рискови фактори. Използването на нови инструменти, заедно с такова огромно извличане на данни, вече позволяват на учените да разберат колко вероятно е даден човек да развие рак на простатата от генетичния си състав. Това е най-добрата персонализирана превантивна медицина.

реклама

За съжаление, с тези псевдонимични данни Парламентът ще накара изследователите да докажат, че проучванията не биха могли „да се извършват“ без него и са в „висок обществен интерес“. Как се доказва това? Как може човек да разбере каква голяма стойност може да има изследването в близко бъдеще или всъщност по-далеч? Между другото, за такова проучване използването на анонимни данни е прекратено, тъй като е необходимо да се свържат данни за хора от различни набори от данни.

Така че има какво да се мисли, но наистина не би трябвало да е толкова объркващо, колкото може да звучи. Това въпреки факта, че са внесени над 4,000 изменения във връзка с този единствен законодателен акт.

Малко предистория: Регламентът и текущите разговори около него са предназначени да актуализират директивата за защита на данните извън докосването, която първоначално не успя да вземе предвид масовите скокове в технологиите, растежа на социалните мрежи и разширяването на облачните изчисления, сред които други въпроси. Когато в крайна сметка той влезе в сила, освен двугодишен преходен период (тъй като е по-скоро регламент, отколкото директива), той ще има незабавен ефект върху всички 28 страни от ЕС и няма да има нужда от приемане на законодателство от отделни лица правителства.

Размерът на наличните данни (не само за здравето, разбира се) никога не е бил по-голям - той ще продължи да нараства - и използването му за изследователски цели е безценно. Участниците в дискусиите в трилогията трябва да отбележат, че науката няма да спре да върви напред, а използването на генетиката в персонализираната медицина, съществуването на биобанки и наличието на суперкомпютри за целите на обработката на данни, всичко това се комбинира, за да направи потенциала за използването на така наречените Big Data огромни на арената на здравето.

Големите данни могат да се използват за стимулиране на иновациите в транслационните изследвания и здравните резултати, съобразени с конкретния човек - предлагайки потенциала да революционизират ефективността на здравните интервенции в все по-ограничените парични системи за обществено здравеопазване. Широкото съгласие в здравните изследвания, позволяващо на пациентите възможността да предават данни за текуща и бъдеща употреба в рамките на неговите или нейните параметри, е жизненоважно и EAPM би предпочел да види „еднократно съгласие“.

Както беше намекнато по-рано, това е така, защото връщането към донор отново и отново за конкретно съгласие в определена област на изследване е винаги непрактично и в крайна сметка ще стане невъзможно след смъртта. Докато изглежда, че Комисията разбира необходимостта от правила, които да позволяват изследванията в ЕС, Европейският парламент не е по-малко подкрепящ.

Позицията му включва някои изменения, които заплашват да окажат сериозно въздействие върху научните изследвания, ако бъдат окончателно приети. Чрез интензивни дискусии и текущи срещи - както и публикувани доклади - EAPM прави всичко възможно тези потенциално отрицателни въздействия да бъдат балансирани. Текстовете от Съвета и Парламента първоначално се различаваха значително и макар че споразумението за регламента за защита на данните никога не се очакваше до края на тази година, обсъжданията може да стигнат до 2016 г.

EAPM твърди и продължава да го прави, че версията на Парламента, която изглежда предвижда само два вида данни - лични и анонимни - може сериозно да застраши здравните изследвания. Това е така, защото данните, използвани в здравните изследвания, често съдържат косвени идентификатори.

Това лято обаче Министерският съвет внесе своя собствена версия - много по-претеглено от научните изследвания предложение, в което по-нататъшното използване на лични данни не се разглежда като несъвместимо с първоначалното използване, за което данните са били обработени. Съгласно това предложение би било допустимо широкообхватно съгласие, докато всяко изследване, което се провежда без съгласие, ще бъде оставено на собственото законодателство на държавите-членки. И в настоящия случай всяко проучване, основано на регистри на милиони пациенти, ще се нуждае от информираното съгласие на всеки отделен пациент.

Освен всичко друго, това прави подигравка с призивите за намаляване на отпадъците при регулиране и управление на научните изследвания, както и инициативи, фокусирани върху отговорното споделяне на индивидуални данни, свързани с клинични изпитвания. Най-общо казано, пациентските организации (както и изследователите) много предпочитат предложенията на Съвета, като проучванията показват, че повечето пациенти са щастливи да споделят своите данни за определени видове изследвания - стига да има доверие. Очевидно трябва да се намерят решения и Алиансът е уверен, че нещата вървят в правилната посока.

Но трябва, абсолютно трябва, да има отделяне за медицински изследвания. За днешните пациенти и многото милиони, които ще последват.

Споделете тази статия: