Европейската агенция по лекарствата казва, че ваксината Янсен е безопасна за употреба - въпреки много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци

На заседанието си от 20 април 2021 г. комитетът по безопасност на EMA (PRAC) заключи, че към. трябва да се добави предупреждение за необичайни кръвни съсиреци с ниско съдържание на тромбоцити Информация за продукта за ваксина COVID-19 Janssen. PRAC също така заключи, че тези събития трябва да бъдат изброени като много редки странични ефекти на ваксината.

При достигането до заключението си Комитетът взе предвид всички налични понастоящем доказателства, включително осем доклада от Съединените щати за сериозни случаи на необичайни кръвни съсиреци, свързани с ниски нива на кръвни тромбоцити, единият от които има фатален изход. Към 13 април 2021 г. над 7 милиона души са получили ваксината на Янсен в САЩ.

Всички случаи са настъпили при хора под 60-годишна възраст в рамките на три седмици след ваксинацията, повечето при жените. Въз основа на наличните в момента доказателства, специфични рискови фактори не са потвърдени.

PRAC отбеляза, че кръвните съсиреци се появяват най-вече на необичайни места, като например във вените в мозъка (мозъчна венозна синусова тромбоза, CVST) и корема (тромбоза на спланхнична вена) и в артериите, заедно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога кървене. Разгледаните случаи бяха много подобни на случаите, възникнали с ваксината COVID-19, разработена от AstraZeneca, Vaxzevria.

Здравните специалисти и хората, които ще получат ваксината, трябва да са наясно с възможността за много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на тромбоцити в рамките на три седмици след ваксинацията.

Приветствам @EMA_Новинисъобщение за безопасността на ваксината Johnson & Johnson.

Това е добра новина за провеждането на кампании за ваксиниране в целия ЕС. https://t.co/WenukxE8GR

- Урсула фон дер Лейен (@vonderleyen) Април 20, 2021

COVID-19 е свързан с риск от хоспитализация и смърт. Съобщаваната комбинация от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е много рядка и общите ползи от ваксината COVID-19 Janssen за предотвратяване на COVID-19 надвишават рисковете от странични ефекти.

реклама

Научната оценка на EMA подкрепя безопасното и ефективно използване на ваксините COVID-19. Използването на ваксината по време на ваксинационни кампании на национално ниво ще вземе предвид пандемичната ситуация и наличността на ваксина в отделните държави-членки.

Едно правдоподобно обяснение за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин, наречена хепарин индуцирана тромбоцитопения, HIT.

PRAC подчертава значението на бързото специализирано медицинско лечение. Като разпознават признаците на образуване на кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити и ги лекуват рано, здравните специалисти могат да помогнат на засегнатите при тяхното възстановяване и да избегнат усложнения. Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализирано клинично лечение. Здравните специалисти трябва да се консултират с приложими насоки и / или да се консултират със специалисти (напр. Хематолози, специалисти по коагулация), за да диагностицират и лекуват това състояние.

Що се отнася до всички ваксини, EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на ваксината и да предоставя на обществеността най-новата информация.

A подобна оценка на сигнала наскоро беше финализирана за друга ваксина срещу COVID-19, Vaxzevria (по-рано ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca).

Информация за обществеността

• Случаи на необичайни кръвни съсиреци с ниски тромбоцити са се появили при хора, получили ваксината COVID-19 на Янсен в САЩ.
• Рискът от появата на този страничен ефект е много нисък, но хората, които ще получат ваксината, все още трябва да са наясно със симптомите, за да могат да получат своевременно медицинско лечение, което да помогне за възстановяване и да избегне усложнения.
• Лицата трябва да потърсят спешна медицинска помощ, ако имат някой от следните симптоми през трите седмици след ваксинацията с ваксина COVID-19 Janssen:
  • Задух;
  • болка в гърдите;
  • подуване на краката;
  • постоянна коремна (коремна) болка;
  • неврологични симптоми, като тежко и продължително главоболие или замъглено зрение, и;
  • малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране.
• Говорете с вашия медицински специалист или се свържете със съответните национални здравни органи, ако имате въпроси относно вашата ваксинация.

Информация за здравни специалисти

• EMA е прегледала осем случая на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения при хора, получили ваксината COVID-19 на Янсен в Съединените щати.

• Тези много редки видове тромбоза (с тромбоцитопения) включват венозна тромбоза най-вече в необичайни места като мозъчна венозна синусова тромбоза и тромбоза на планхнични вени, както и артериална тромбоза и фатален изход в един случай. Всички случаи са настъпили при хора под 60-годишна възраст и повечето са били при жени, в рамките на три седмици от лицето, което е било ваксинирано.
• Разгледаните случаи бяха много подобни на случаите, възникнали с ваксината COVID-19, разработена от AstraZeneca, Vaxzevria.
• Що се отнася до механизма, смята се, че ваксината може да предизвика имунен отговор, водещ до индуцирана от хепарин тромбоцитопения като нарушение. Понастоящем патофизиологичният механизъм не е установен и понастоящем не е възможно да се идентифицират специфични рискови фактори.
• Здравните специалисти трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на тромбоемболия и тромбоцитопения, така че те да могат незабавно да лекуват засегнатите хора в съответствие с наличните насоки.
• Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализирано клинично лечение. Здравните специалисти трябва да се консултират с приложими насоки и / или да се консултират със специалисти (напр. Хематолози, специалисти по коагулация), за да диагностицират и лекуват това състояние.
• Здравните специалисти трябва да казват на хората, получаващи ваксината, че трябва да потърсят медицинска помощ, ако се развият:
  • симптоми на кръвни съсиреци като задух, болка в гърдите, подуване на краката, постоянна коремна болка
  • неврологични симптоми като тежко и продължително главоболие и замъглено зрение
  • petechiae след мястото на ваксинация след няколко дни.
• Ползите от ваксината продължават да надвишават рисковете за хората, които я получават. Ваксината е ефективна за предотвратяване на COVID-19 и намаляване на хоспитализациите и смъртните случаи.

Ще бъде изпратена директна комуникация на медицински специалисти (DHPC) до здравните специалисти, участващи в прилагането на ваксината в ЕС. DHPC също ще бъде публикувани.

Повече за ваксината

Ваксината COVID-19 Janssen е ваксина за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години. COVID-19 се причинява от вируса на SARS-CoV-2. Ваксината COVID-19 Janssen се състои от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран, за да съдържа гена за създаване на протеин от SARS-CoV-2. Ваксината COVID-19 Janssen не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции при ваксината COVID-19 Janssen обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Повече информация е на разположение.

Ваксината COVID-19 Janssen е разрешена в ЕС на 11 март 2021 г .; разпространението на ваксината в ЕС беше временно забавено от компанията.

Повече за процедурата

- преглед на тромбоемболични събития с COVID-19 ваксина Янсен се извършва в контекста на a сигнал за безопасност, при ускорен график. A сигнал за безопасност е информация за нова или непълно документирана неблагоприятно събитие което е потенциално причинено от лекарство и което изисква по-нататъшно разследване. Наличието на a сигнал за безопасност не означава непременно, че лекарството е причинило съобщеното неблагоприятно събитие. Оценката на сигнали за безопасност се стреми да установи дали причинна връзка между лекарството и неблагоприятно събитие е поне разумна възможност.

Прегледът се извършва от EMA Комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на проблемите на безопасността на лекарствата за хора. След като прегледът приключи, PRAC ще направи допълнителни препоръки, ако е необходимо, за да се минимизират рисковете и да се защити здравето на пациентите. Комитетът по хуманна медицина на ЕМА, CHMP разширение, след това бързо ще оцени всички необходими промени в Информация за продукта.

Научната оценка на EMA подкрепя безопасното и ефективно използване на ваксините COVID-19. Препоръките на EMA са основата, върху която отделни държави-членки на ЕС ще разработят и приложат свои собствени национални кампании за ваксинация. Те могат да се различават в различните държави в зависимост от техните национални нужди и обстоятелства, като процент на инфекция, приоритетни популации, наличност на ваксини и проценти на хоспитализация.

• COVID-19 Ваксина Янсен: EPAR
• Извънредно заседание на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC): 20 април 2021 г.
• Ваксина COVID-19 Janssen: продължава оценката на много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци с ниски тромбоцити (14 / 04 / 2021)
• Акценти от срещата на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) 6-9 април 2021 г. (09 / 04 / 2021)
• COVID-19: най-новите актуализации
• COVID-19 ваксини: разрешени
• Комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC)
• Директни професионални комуникации в здравеопазването

Споделете тази статия: