EMA започва редовен преглед на инактивираната ваксина COVID-19 (Vero Cell)

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP разширение) стартира непрекъснат преглед на инактивираната ваксина COVID-19 (Vero Cell), разработена от Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Заявителят на ЕС за това лекарство е Life'On Srl

- CHMP разширениеРешението за започване на непрекъснат преглед се основава на предварителни резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и клинични проучвания. Тези проучвания предполагат, че ваксината предизвиква производството на антитела, насочени към SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, и може да помогне за защита срещу заболяването.

EMA ще оцени данните, когато те станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.

EMA ще оцени съответствието на ваксината COVID-19 (Vero Cell) инактивирана с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, трябва да отнеме по-малко време от нормалното, за да оцени евентуално заявление поради работата, извършена по време на текущия преглед.

EMA ще комуникира допълнително, когато заявление за разрешение за употреба за ваксината е подадена.

Как се очаква да действа ваксината?

Инактивираната ваксина COVID-19 (Vero Cell) се очаква да подготви тялото да се защити срещу инфекция с SARS-CoV-2. Ваксината съдържа SARS-CoV-2, който е инактивиран (убит) и не може да причини заболяването. Инактивираната ваксина COVID-19 (Vero Cell) също съдържаадювантна', вещество, което помага за укрепване на имунния отговор към ваксината. 

реклама

Когато човек получи ваксината, неговата имунна система идентифицира инактивирания вирус като чужд и създава антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

Текущият преглед е регулаторен инструмент, който EMA използва за ускоряване на оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Обикновено всички данни за ефективността, безопасността и качеството на дадено лекарство или ваксина и всички необходими документи трябва да бъдат готови в началото на оценката в официално заявление за разрешение за употреба. В случай на непрекъснат преглед, комисията по лекарствата за хуманни лекарства на EMA (CHMP разширение) преглежда данните, когато те станат достъпни от текущи проучвания. Веднъж CHMP разширение решава, че са налични достатъчно данни, компанията може да подаде официално заявление. Чрез преглед на данните, когато те станат достъпни, CHMP разширение могат да стигнат до становище за разрешението на лекарството по-рано. По време на текущия преглед и по време на пандемията EMA и нейните научни комитети се подпомагат от работната група за пандемия COVID-19 EMA (COVID-ETF). Тази група обединява експерти от цяла България Европейска мрежа за регулиране на лекарствата да съветва относно разработването, разрешаването и мониторинга на безопасността на лекарствата и ваксините за COVID-19 и да улесни бързите и координирани регулаторни действия.

Споделете тази статия: