Омбудсман загрижени за промяна на политиката в агенция по лекарствата по отношение на клинично изпитване на прозрачността на данните

В писмо до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) Европейският омбудсман Емили О'Райли изрази загриженост относно това, което изглежда е значителна промяна в политиката по отношение на прозрачността на данните от клиничните изпитвания. Според документи, които омбудсманът е видял, EMA планира да ограничи достъпа до данни от клинични изпитвания, като налага строги изисквания за поверителност и като позволява данните да се виждат само на екрана с помощта на интерфейс, предоставен от EMA, както и налага широки ограничения за използването на такива данни.

О'Райли каза: "Бяхме доволни, когато през 2012 г. EMA обяви нова проактивна политика за прозрачност, предоставяща възможно най-широкия обществен достъп до данни от клинични изпитвания. Сега съм загрижен от това, което изглежда е значителна промяна в политиката на EMA , което би могло да подкопае основното право на публичен достъп до документи, установено от законодателството на ЕС. Европейските граждани, лекари и изследователи се нуждаят от максимална информация за лекарствата, които приемат, предписват и анализират. "

Промяна от проактивна прозрачност към много рестриктивна политика?

През последните пет години омбудсманът проведе над дузина разследвания в EMA. Много от тях се отнасяха до откази за публично публикуване на документи относно разрешаването и регулирането на лекарства от Агенцията, включително лекарства за лечение на множествена склероза, акне, бактериални инфекции и затлъстяване. В отговор на намесата на омбудсмана в тези случаи EMA изглежда готова да възприеме проактивен подход към прозрачността.

Освен това на 2 април 2014 Европейският парламент гласува в подкрепа на законодателното предложение за публикуване на данните от клиничните изпитвания. В резултат на това резултатите от всички бъдещи клинични изпитвания в Европа в крайна сметка следва да станат публично достъпни онлайн.

На този фон омбудсманът поиска от директора на EMA, Гуидо Раси, да я информира до 31 май 2014 г. как EMA възнамерява да се справи с исканията за публичен достъп до съществуващите данни от клинични изпитвания. Тя също го помоли да изброи причините и правното основание за това, което изглежда е значителна промяна в политиката.

Писмото до директора на EMA е можете да намерите тук.

Европейският омбудсман разследва жалби за лошо управление в институциите и органите на ЕС. Всеки гражданин на ЕС, пребиваващи или предприятие или сдружение в държава-членка, може да подаде жалба до омбудсмана. Омбудсманът предлага бърз, гъвкав и безплатен начин за решаване на проблеми с администрацията на ЕС. За повече информация, кликнете тук.

Споделете тази статия: