#HTA - Европейският парламент подкрепя действия в целия ЕС, но пациентите отричат ​​ключово влияние

Тази седмица гласуването в пленарното заседание на Европейския парламент в Страсбург в подкрепа на законодателството за оценка на здравните технологии на ниво ЕС (HTA) беше приветствано от много заинтересовани страни, пише изпълнителният директор на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) Денис Хорган.

Но една ключова група беше отстранена - пациентите.

Парламентът прие досието от 576 на 56 (при депутатите от 41 се въздържат) на гърба на препоръките на Комитета по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI).

ENVI наложи широк набор от компромиси под ръководството на докладчика Soledad Cabezón Ruiz. След гласуването EAPM ще проведе кръгла маса за HTA с представители на държавите-членки на 6 ноември. Домакин на срещата ще бъдат постоянни представителства в ЕС и ще бъде фокусиран върху детайлите на компромисите от практическа гледна точка.

Кръглата маса ще разгледа ползите, произтичащи от новото законодателство за HTA, като същевременно ще разгледа как да се даде възможност за внедряване на иновациите в здравните системи в истински практически смисъл.

Въпреки че участието на пациентите беше разгледано в компромисни изменения по време на срещите на ENVI по-рано през лятото и есента, предложеното законодателство е малко за осигуряване на адекватно участие на пациентите в рамката за сътрудничество ЕС-ХТА, предполагат някои групи, ориентирани към пациента.

В съвместно изявление Европейската коалиция за борба с рака (ECPC) и EAPM изразиха съжаление от решението на Парламента да отхвърли официалното участие на пациентска организация „като равностойни и надеждни членове на Координационната група“ за новото законодателство.

реклама

Както заявяват двете организации, пациентите имат уникални знания, перспективи и опит и са крайни бенефициенти на медицинските технологии. Ето защо, представянето на пациентите е от съществено значение на всички нива на вземане на решения, когато законодателството пряко засяга тяхното здраве и живее.

Като част от гласуването в Страсбург, членовете на ЕП се съгласиха да изпратят досието обратно на ENVI, за да може комисията да се подготви за преговори с други институции, но часовникът започва да започва подробни разговори преди изборите за парламента 2019 през май. Гласуването в Страсбург ще послужи за основа на преговорите с държавите-членки.

EAPM е основен двигател на предимствата на съвместната HTA предвид платформата му за много заинтересовани страни, която действа като мост към политиците.

Целта му е да преведе ключовите опасения от различни гледни точки, за да ги превърне в конкретни промени в политиката. Алиансът внимателно разгледа възможностите за оперативно сътрудничество, за да разбере какво работи и какво не работи в мрежата на HTA на ЕС.

EAPM също беше в тесен контакт с членовете на ЕП чрез своята група по интереси STEPs в парламента (STEPs означава Специализирано лечение за пациенти на Европа) и проведе няколко кръгли маси по темата HTA.

Изказвайки се след гласуването през тази седмица, докладчикът Cabezón Ruiz заяви: „Докладът, приет днес, цели подобряване на достъпа до здравни технологии в ЕС, по-специално по отношение на качеството, но и в избора на изследователски проекти според медицинските нужди.

Тя го нарече „стъпка към гарантиране на основното право на достъп до здраве“ и „добавена стойност за пациентите и за системите за обществено здраве“.

Визията на Cabezón Ruiz е европейски регламент относно HTA, който да позволи на държавите-членки „да направят най-разумния избор за пациентите и за обществения бюджет, вместо да позволяват на търговските интереси да надделяват“.

Тя добави: „Липсата на система за целия ЕС позволява да се предлагат определени лечения чрез публични системи, когато проучванията покажат, че те не са ефективни. Например цената на лекарствата против рак се увеличи с до десет пъти повече от тяхната ефективност като лечения през последното десетилетие. Доказано е също, че висок процент нови лекарствени продукти, въведени на европейския пазар, не предлагат предимство пред съществуващите.

От своя страна ECPC и EAPM признават, че регламентът ще помогне за преодоляване на различията, намаляване на бариерите пред достъпа до иновативно лечение, признаване на истинската стойност на новите терапии и подобряване на устойчивостта на националните системи за здравеопазване.

Те казват, че подобряването на HTA и засилването на сътрудничеството между държавите също ще предостави по-добри оценки на медицинската и социалната стойност на новите терапии и лекарства. И те отбелязаха стъпките, предприети от парламента за справяне с някои от притесненията, които държавите-членки изразиха по отношение на задължителните аспекти, като същевременно призоваха за „конструктивен диалог за преодоляване на предизвикателствата на законодателния файл и за гарантиране, че съвместните клинични оценки ще станат реалност в Европейският съюз без пагубно забавяне ”.

Всяко споразумение ще се нуждае от квалифицирано мнозинство в Съвета - което означава, че 55% от държавите-членки трябва да гласуват в подкрепа на практиката (основно от 28), които представляват най-малко 65% от населението на ЕС.

Cabezón Ruiz добави: "Този доклад е стъпка към гарантиране на основното право на достъп до здраве. Въпреки това възнамеряваме да предприемем по-нататъшни стъпки. Всъщност в областта на медицинските изделия са необходими повече научни доказателства за вземане на решения. Това е нововъзникващ пазар, но все още е много фрагментиран, така че европейската оценка определено ще бъде добавена стойност.

"След днешното гласуване имам мандат от Европейския парламент да договарям окончателния закон със страните членки. Досега напредъкът между правителствата на ЕС беше много бавен. Сега се надявам те да ускорят работата си в интерес на европейските пациенти . "

Що се отнася до закъсненията, гласуването на членовете на ЕП оказва допълнителен натиск върху Съвета да приеме мерките. Задължителните аспекти се оказаха противоречиви с ранните възражения от страна на Франция и Германия сред останалите държави-членки, въпреки че ENVI заяви, че подкрепя задължителното приемане на докладите на JCA и изисква държавите-членки да „използват“ и „не дублират“ оценката на национално ниво. ENVI премина към отговор на опасенията на държавите-членки, като ограничи ролята на Комисията до административна функция, а също така удължи преходния период за лекарствени продукти на четири години и на седем години за медицински изделия.

Той подчерта „установяването на високи стандарти за качество и безопасност на лекарствени продукти и изделия за медицинска употреба“.

Изказвайки се на неотдавна кръгла маса на EAPM, евродепутатът Питър Лийз посочи, че ролята на HTA за оценка на медицинските технологии в момента е ограничена, тъй като се провежда само на 1% от технологиите и се използва само в няколко страни.

Той каза: „Европа се нуждае от рамка за запълване на съществуващите пропуски, които са легион, надграждайки се на предишни доброволни сътрудничества и ги увеличава. Той трябва да формализира, подобри и ускори договореностите, както е в състояние. Технологията явно е там, за да направи това, ако се използва правилно и със сериозно намерение.

„Целта на прекаляването е да се вземат най-добрите знания и доказателства за клиничната ефективност на дадено лекарство или медицинско изделие от всяка държава-членка и по същество да се сподели това, за да се идентифицират най-добрите варианти, които могат да се прилагат в целия ЕС“, добави евродепутатът.

Споделете тази статия: