Ходът за издаване на спешно разрешение за ваксината Pfizer / BioNTech е възприет от мнозина като политически преврат за британския премиер Борис Джонсън, който изведе страната си от ЕС и се сблъска с критики за отношението си към пандемията.
Решението беше взето в рамките на свръх бърз процес за одобрение при спешни случаи, който позволи на британския регулаторен орган по временно разрешаване на ваксината само десет дни след като започна да проучва данни от мащабни опити.
В необичайно откровено изявление Европейската агенция по лекарствата (EMA), която отговаря за одобряването на ваксините COVID-19 за ЕС, заяви, че по-продължителната процедура за одобрение е по-подходяща, тъй като се основава на повече доказателства и изисква повече проверки от спешната процедура, избрана от Великобритания.
Агенцията заяви във вторник, че ще реши до 29 декември дали да разреши временно ваксината от американския производител на лекарства Pfizer и неговия германски партньор BioNTech.
Говорител на Европейската комисия, изпълнителният директор на ЕС, каза, че процедурата на ЕМА е „най-ефективният регулаторен механизъм за предоставяне на достъп на всички граждани на ЕС до безопасна и ефективна ваксина“, тъй като се основава на повече доказателства.
Джун Рейн, ръководителят на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA), защити решението си.
„Начинът, по който MHRA е работил, е еквивалентен на всички международни стандарти“, каза тя.
„Нашият напредък изцяло зависи от наличието на данни в текущия ни преглед и нашата строга оценка и независими съвети, които получихме“, добави тя.
EMA започна непрекъснат преглед на предварителните данни от изпитанията на Pfizer на 6 октомври, спешна процедура, насочена към ускоряване на евентуалното одобрение, което обикновено отнема най-малко седем месеца от получаването на пълните данни.
Регулаторът на Обединеното кралство стартира свой собствен текущ преглед на 30 октомври и анализира по-малко данни от предоставените на EMA.
„Идеята не е да бъдем първи, а да имаме безопасна и ефективна ваксина“, каза министърът на здравеопазването Йенс Шпан на пресконференция.
Запитан за спешната процедура, използвана от Великобритания, той каза, че страните от ЕС са избрали по-задълбочена процедура за повишаване на доверието във ваксините.
„Ако оценявате само частичните данни, както ги правят, те също така поемат минимален риск“, каза бившият ръководител на EMA Гидо Раси пред италианско радио.
„Лично аз бих очаквал силен преглед на всички налични данни, което британското правителство не е направило, за да може да каже, че без Европа сте на първо място“, добави той.
Законодателите от ЕС бяха още по-ясни в критиките си към хода на Великобритания.
„Смятам, че това решение е проблематично и препоръчвам на държавите-членки на ЕС да не повтарят процеса по същия начин“, каза Петер Лизе, депутат от ЕС, който е член на партията на германския канцлер Ангела Меркел.
„Няколко седмици щателен преглед от Европейската агенция по лекарствата са по-добри от прибързаното разрешение за спешна употреба на ваксина“, каза Лизе, която представлява дясноцентристката група, най-голямата в Европейския парламент.
Съгласно правилата на ЕС, ваксината Pfizer трябва да бъде разрешена от EMA, но страните от ЕС могат да използват спешна процедура, която им позволява да разпространяват ваксина у дома за временна употреба.
Великобритания все още е обект на правилата на ЕС, докато не напусне напълно блока в края на годината.
„Налице е очевидна глобална надпревара за пускането на ваксината на пазара възможно най-бързо“, каза Тиемо Волкен, депутат от ЕС от социалистическата група, втората по големина в парламента.
„Въпреки това вярвам, че е по-добре да отделите време и да се уверите, че качеството, ефективността и безопасността са гарантирани и отговарят на нашите стандарти на ЕС.“
