Среща за разрешаване на пазара на Европейската агенция по лекарствата за ваксина Moderna, пренесена на 6 януари

През последните няколко седмици EMA постигна добър напредък в оценката на заявлението за разрешение за употреба за ваксината mRNA-1273 COVID-19 на Moderna. Непрекъснатият диалог с компанията гарантира, че въпросите, възникнали по време на оценката, са били бързо проследени и разгледани от компанията.

Днес (17 декември) предсрочно, компанията представи последния пакет от данни, необходим за оценката на заявлението. Това съдържа информация, която е специфична за производството на ваксината за пазара на ЕС.

Отчитайки надлежно напредъка, Комитетът е насрочил извънредно заседание на 6 януари 2021 г., за да приключи своята оценка, ако е възможно. Срещата, планирана за 12 януари 2021 г., ще се запази, ако е необходимо. 

„Успяхме да преразгледаме графиците за оценка на ваксините COVID-19 благодарение на невероятните усилия на всички, участващи в тези оценки: председателите на научните комитети, докладчиците и техните екипи за оценка, научни експерти във всички държави-членки на ЕС Щатите и моят персонал в EMA “, каза Емър Кук, изпълнителен директор на EMA, който също подчерта, че тези графици, както за всяко лекарство, са определени временно. „Непрекъснато ревизирахме нашето планиране за по-нататъшно рационализиране на всички процедурни аспекти, които трябва да бъдат налице за надеждна научна оценка, която води до разрешение за пускане на пазара във всички страни от ЕС. Броят на инфекциите се увеличава в цяла Европа и ние сме наясно с огромната отговорност, която имаме да пуснем ваксина на пазара възможно най-бързо, като същевременно запазим стабилността на нашия научен преглед. "

Скоростта на напредък на по-нататъшната оценка ще зависи от надеждността на данните, както и от наличието на допълнителна информация от компанията, която да отговори на въпроси, повдигнати по време на оценката. EMA се нуждае от убедителни доказателства, че ползите от ваксината са по-големи от потенциалните рискове.

След като се даде разрешение на пазара, Европейската комисия ще може бързо да проследи процеса си на вземане на решения с оглед на издаването на разрешение за търговия, валидно във всички държави-членки на ЕС и ЕИП в рамките на дни.

реклама

Споделете тази статия: