Панели за консенсус относно фармацевтичното законодателство относно песента, плана на ЕС за борба с рака и априлската конференция на председателството на път за EAPM 

Добро утро, здравни колеги, добре дошли в актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) и много честит ден на Свети Патрик! EAPM се радваше на изключително успешна серия от консенсусни панели вчера (15 март) относно фармацевтичното законодателство и ще последва по-подробна актуализация, докато EAPM ще работи върху серия от експертни панели по Плана на ЕС за борба с рака, свързан с борбата с рака на щитовидната жлеза, левкемия и рак на белия дроб през следващите седмици, а EAPM също е заета с планирането на своята конференция на президентството през април, - пише изпълнителният директор на EAPM д-р Денис Хорган. 

Априлска конференция на президентството на 5 април: Определяне на път за оптимално интегриране на Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Ето и сесиите за конференцията - регистрацията ще започне следващата седмица. 

• Откриваща сесия: Обществено здраве и геномика: бъдещето вече е тук 
• Пленарна сесия I: Внасяне на иновации в здравните системи Пленарна сесия
• Пленарна сесия II: Молекулярна диагностика, скрининг и ранна диагностика на преден план 
• Пленарна сесия III: Диагностика и лечение на пациенти 
• Пленарна сесия IV: Регулиране на бъдещето: Въздействие на Регламента за ин-витро диагностика
• Заключителна сесия 

Регулиране на бъдещето - Балансиране на безопасността на пациентите и улесняване на иновациите с IVDR: Бърза моментна снимка от експертен панел

Има много залагания в напрежението между подобряване на безопасността на пациентите – чрез по-строгите правила на IVDR – и застрашаването на ефективността на здравеопазването поради недостига или тоталните липси, които ще възникнат при много важни диагностични тестове. IVDR може да осигури еднакви нива на безопасност и производителност в цяла Европа и да хармонизира изискванията. Но това носи риск от свръхрегулация и води до това, което е описано като край на лабораторно разработените тестове, каквито ги познаваме. 

Той е насочен главно към наличните в търговската мрежа комплекти за IVD и въвежда общи задължения, които производителите трябва да изпълняват по отношение на системите за управление на качеството, системите за управление на риска, техническата документация и наблюдението след пускане на пазара. Трябва да се вземе предвид опитът на специалистите в медицинските лаборатории и референтните лаборатории и трябва да се избягва „разпръснато тълкуване“, тъй като това в крайна сметка би било пагубно за пациентите.   

Консенсусният документ, който ще бъде резултат от тази експертна група, ще бъде публикуван през април. 

Европейско пространство за здравни данни: от визия до изпълнение и въздействие

реклама

Европейската комисия е настроена да революционизира начина, по който данните се споделят през границите, като плановете се движат с бързи темпове за въвеждане на Европейско пространство за здравни данни (EHDS). Част от цялостната европейска стратегия за данни, EHDS ще включва както първично, така и вторично използване на здравни данни, което позволява на гражданите, изследователите и лицата, вземащи решения, безпроблемен достъп до тази информация, независимо къде се съхранява. 

Държавите-членки приветстваха предложенията за EHDS в заключенията на Европейския съвет през 2020 г. и прилагането му ще бъде приоритет по време на френското председателство на ЕС през 2022 г. Един ключов етап в пътя към EHDS ще бъде предложението за нов акт относно данните споделяне, излиза през март. Тази сесия ще обсъди очакванията, потенциалното въздействие и сътрудничеството на заинтересованите страни, които ще са необходими за напредъка в създаването на EHDS. Той ще сподели стратегически и политически перспективи на високо ниво и ще подчертае бъдещата фаза на изпълнение на инициативата.

Постигнат компромис относно премахването на правата върху интелектуална собственост върху ваксината срещу COVID-19

Съединените щати, Европейският съюз, Индия и Южна Африка постигнаха консенсус по ключови елементи от дълго търсения отказ от интелектуална собственост за ваксините срещу COVID-19, според предложен текст, прегледан от Ройтерс.

Източници, запознати с разговорите, описаха текста като предварително споразумение между четирите членове на Световната търговска организация, което все още се нуждае от официални одобрения от страните, преди да може да се счита за официален. Всяко споразумение трябва да бъде прието от 164-те страни членки на СТО, за да бъде прието.

Някои елементи от споразумението за консенсус, включително дали продължителността на отказите от патенти ще бъде три или пет години, все още трябва да бъдат финализирани, според текста. Той ще се прилага само за патенти за ваксини срещу COVID-19, които биха били много по-ограничени по обхват от широко предложеното освобождаване на СТО, което спечели подкрепа от Съединените щати, според документа.

Лекари без граници/Лекари без граници (MSF) признават усилията за окончателно решение, но отбелязва, че изтеклият текст далеч не е „освобождаване“ на IP за медицински инструменти за пандемия. MSF призовава всички членове на Световната търговска организация (СТО) да са наясно с ограниченията на изтеклия текст. Членовете на СТО трябва да работят заедно, за да гарантират, че всяко споразумение се справя с настоящите бариери пред достъпа до всички медицински инструменти за COVID-19, включително лечения и диагностика, и също така се справя по ефективен начин с патентите и непатентните бариери. 

Според първоначалния анализ на MSF, ключовите ограничения на изтеклия текст включват, че той обхваща само ваксини, географски е ограничен и обхваща само патенти и не разглежда други бариери за интелектуална собственост, като търговски тайни, които могат да покриват критична информация, необходима за улесняване на производството . По отношение на задължителното лицензиране на патенти за ваксини срещу COVID-19, изтеклият текст въвежда ненужни изисквания за докладване за членове на СТО, които биха могли да подкопаят ефективността на механизма. 

Изтеклият текст изглежда оставя вратата отворена за възможно включване на лечение и диагностика на по-късен етап. Но забавянето на решението за лечение е неприемливо, тъй като много хора няма да имат достъп до генерични антивирусни лекарства и страните плащат високи цени за достъп до животоспасяващи лечения като барицитиниб поради патентни монополи, които блокират по-достъпни генерични версии. 

Международен договор за превенция и готовност за пандемии 

На 3 март 2022 г. Съветът прие решение за разрешаване на започване на преговори за международно споразумение за превенция, готовност и реагиране на пандемии. Междуправителственият орган за преговори, натоварен с изготвянето и договарянето на този международен инструмент, ще проведе следващото си заседание до 1 август 2022 г., за да обсъди напредъка по работния проект. След това тя ще представи доклад за напредъка на 76-ата Световна здравна асамблея през 2023 г., с цел да приеме инструмента до 2024 г.

Пандемията от COVID-19 е глобално предизвикателство. Нито едно правителство или институция не може да се справи със заплахата от бъдещи пандемии. Конвенция, споразумение или друг международен инструмент е правно обвързващ съгласно международното право. Споразумение за превенция, готовност и реакция на пандемии, прието от Световната здравна организация (СЗО), би позволило на страните по целия свят да укрепят националния, регионалния и глобалния капацитет и устойчивостта на бъдещи пандемии. 

Глобалните здравни дипломати се срещнаха и ще се съберат отново, за да се опитат да изяснят как точно да се разработи договор за пандемия. Срещата на междуправителствения орган за преговори има за цел да се договорят „методи на работа и срокове“ за договора (или както в крайна сметка се нарича), както и как ще се предприемат действия, за да се определи какво всъщност ще съдържа. Целта е работен проект да бъде представен за разглеждане на второто заседание на преговарящия орган. 

Здравните системи на ЕС се приспособяват към пристигането на 2.5 милиона украински бежанци 

Здравните системи на ЕС, които вече са изтеглени от пандемията COVID-19, се приспособяват, за да се справят с огромния приток на новопристигнали от Украйна – над 2.5 милиона, към петък (11 март). Полша вече е приела над 1.5 милиона души въз основа на данни на ВКБООН, което я прави страната-членка, която е приела най-много новопристигнали. Говорителят на полското здравно министерство каза, че страната е подготвила около 7,000 места за украински граждани в приблизително 120 болници. 

Общият брой на пациентите в Полша не е уточнен, но министерството съобщи, че към петък в болниците в страната са лекувани над 700 деца. „Най-честите им заболявания са пневмония в резултат на пътуване от Украйна. Има няколко деца, които се нуждаят от диализа и има деца с рак“, каза говорителят. Сандра Галина, генерален директор на DG SANTE, органът за изготвяне на здравната политика на Комисията, каза, че бягащите хора не само „трябва да прекарват време на студа“, но също така идват с ракови заболявания, сърдечни заболявания или психиатрични заболявания. „Получавате перфектна рецепта за нездравословни състояния в края на деня“, каза тя, добавяйки, че „трябва да им протегнем ръка за помощ“. А страните, граничещи с Украйна, не могат да се справят сами. 

Тъй като бежанският поток продължава, полското здравно министерство си сътрудничи с Европейската комисия и френското председателство на ЕС в дискусиите за преместване на пациенти, идващи от Украйна. „В момента се разработва механизъм за преместване на украински пациенти от Полша в други страни. 

Комисията съобщи, че има над 10,000 XNUMX легла в страните-членки на ЕС“, каза говорителят на полското здравно министерство. Изабел де ла Мата, главен съветник в DG SANTE, обясни по време на уебинара, че механизмът за координация за прехвърляне на пациенти се предоставя чрез Генерална дирекция за европейска гражданска защита и операции за хуманитарна помощ (DG ECHO) и Координационния център за спешно реагиране (ERCC). И двете организации работят в тясно сътрудничество с националните компетентни органи, обясни тя. Лекарствата и медицинските изделия също са включени в трансферите чрез механизма за гражданска защита на ЕС, като получените до момента заявки могат да бъдат споделени с всички заинтересовани страни.

Споделете тази статия: