#EAPM - Достъпът на пациентите и отказът от #SPC доминират в здравния бизнес 

Точно преди Великден (14-15 April) румънското председателство бе домакин на неформална среща на министрите на здравеопазването в ЕС, председателствана от министъра на здравеопазването на страната Сорина Пинтеа, пише изпълнителният директор на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) Денис Хорган.

Събитието привлече повече от 140 делегати от държави-членки на Европейския съюз, които обсъдиха темите на дневния ред "от политическо и стратегическо значение в областта на здравеопазването".

Високо ниво бяха темите, посветени на достъпа на пациентите до иновативната медицина и мобилността на пациентите, особено за пациенти с редки болести или такива под възрастта на 18.

Това са приоритети за румънското председателство на Съвета на ЕС в областта на здравеопазването и здравеопазването и бяха обсъдени задълбочено в Букурещ.

На срещата се чу, че Румъния ще продължи усилията си за постигане на напредък по точките от дневния ред, които влияят и благоприятстват здравето на европейските пациенти.

Министър Пинтеа каза: „Основната цел на нашата дейност през този период е да гарантираме достъп до здравната система за всички европейски граждани.“

По отношение на достъпа до иновативни и скъпи лекарства, министрите на здравеопазването на държавите-членки бяха поканени да обменят мнения относно действията, предприети на национално равнище, с възможността някои от тези действия да бъдат приложени на равнище ЕС.

реклама

Те също така имат за задача да идентифицират възможностите за осигуряване на достъп до лечение за периода от време между издаването на разрешение за пускане на пазара, действителното му поставяне на пазара и решението за възстановяване на продукта в съответната държава-членка.

Срещата в Букурещ разбра, че редките болести заслужават специално внимание в борбата за осигуряване на ранен достъп до иновативни лекарства.

Министрите на здравеопазването в Европа също така обсъдиха възможни решения за осигуряване на достъп до еквивалентни лечения за всички пациенти с редки заболявания в ЕС, както и начини за осигуряване на достъп до лечение за пациенти, включени в клинични изпитвания на национално ниво за периода след разрешението, до вземането на решението за възстановяване на лекарствата е ефективно.

Мобилността на пациентите също попадна под микроскопа, като министрите обсъждаха прилагането на Директива 2011/24 ЕС относно прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, което досега по различни причини е с по-малко от оптималното .

Министрите предложиха начини да работят заедно за подобряване на ефективността на директивата, като взеха предвид констатациите от доклада на Европейската комисия за прилагането на директивата и резолюцията на Европейския парламент от февруари 2019 г.

Обръщайки се към срещата, министър Pintea каза: "Има ясна информация за подобряване на достъпа до планираните трансгранични здравни грижи. Наличието на подходяща информация и насоки може да намали административната тежест на повтарящите се заявления и ненужните административни процедури, произтичащи от процеса на разрешаване и възстановяване на разходите . "

Тя добави: „Докладите на Комисията и на Европейския парламент относно прилагането на директивата определят редица области, в които подобряването на информацията и повишаването на прозрачността на процеса на възстановяване на разходите биха могли да доведат до по-добро информиране на пациентите, които търсят трансгранично здравно обслужване. . "

По отношение на мобилността на пациентите беше обсъдено интегрирането на европейските референтни мрежи (ERN) в системите на здравеопазване в страните от ЕС.

Понастоящем ERN са в началната фаза на внедряване и / и консолидация и сега са изправени пред редица предизвикателства, за да станат оперативни и функционални.

Цялостната цел е да се донесат ползи за пациенти, страдащи от редки или сложни и ниско разпространени заболявания в целия ЕС.

За съжаление тези пациенти с редки заболявания често са деца и дори докато ERN поддържат всички възрастови групи, много от случаите включват непълнолетни.

Събранието в Букурещ постави акцент върху определянето на набор от политики и процедури, които държавите-членки могат да въведат, за да включат тези свързани мрежи във всички здравни системи на Европа.

Сертификати за допълнителна защита

Междувременно в Страсбург Европейският парламент (16 април) проведе дебат относно временното споразумение чрез междуинституционални преговори със Съвета на ЕС относно сертификата за допълнителна закрила за лекарствени продукти, известни като КХП.

На следващия ден Парламентът одобри временното споразумение с 572 гласа „за“, а 63 срещу.

На Парламента беше напомнено, че на 14 февруари беше постигнато компромисно споразумение, което измени първоначалното предложение на Комисията само за две седмици.

Очевидно това е парламентарен рекорд.

Това беше договорено от повечето държави-членки и потвърдено в комисията по правни въпроси. Сега той е приет на пленарно заседание.

Доводът гласи, че макар патентът и допълнителният период на защита да са все още валидни, дружествата не могат да съхраняват защитени продукти, дори и за износ за трети страни, където патентната защита не съществува или е изтекъл.

От друга страна, други държави, които не разполагат със СДЗ, са в състояние да направят точно това. Като такива, производителите на биосимилари и генерични продукти на други места по света имат конкурентно предимство.

Това е ключов сектор за Европа в бъдеще. Това означава, че ЕС трябва да защитава своята икономика на знанието, която инвестира приблизително € 35 милиарда, за да помага на нови лекарства да идват всяка година.

В разговор с депутатите в Страсбург Йерки Катайнен, вицепрезидент на Европейската комисия, каза, че отказът от ДДС е важен елемент от стратегията на Комисията за единния пазар и важен резултат за Парламента.

Комисията заяви, че предоставянето на услуги за гражданите на ЕС и представянето му за това е важно. А също така е важно и в контекста на предстоящите европейски избори. Като такава, каза той, Комисията е много доволна от резултата от тристранните преговори и добави, че Парламентът и румънското председателство са свършили отлична работа.

Що се отнася до складирането, комисарят отбеляза, че това е чувствителен въпрос за Парламента. Той приветства проявената от Съвета и Комисията гъвкавост при приемането на включването, че натрупването на запаси ще бъде позволено през последните шест месеца на КХП, за да се гарантира по-доброто влизане в ЕС на генеричните продукти и биоподобните продукти след изтичане на СДЗ в ЕС.

Освен това на всеки пет години в оценката ще се вземе предвид дали са достатъчни разпоредбите за натрупване на запаси. По-конкретно, клаузата за преразглеждане в регламента възлага на Комисията да проучи, inter alia, дали шестмесечният период на складиране е достатъчен, за да изпълни целите на освобождаването.

По темата за датата на кандидатстване комисар Katainen каза, че отказът ще влезе в сила най-късно до 1 юли - дата, която спазва двойния императив да бъде както юридически обоснована, така и икономически полезна.

Като такъв, каза той, няма да има обратно действие върху придобити права. По същия начин правата на притежателите на СДЗ в ЕС не са засегнати, тъй като ексклузивността на пазара в ЕС остава непокътната по време на срока на КХП.

Освен това ще има преходен режим, така че да се отчитат надлежно притесненията на притежателите на права.

По отношение на предпазните мерки Комисията заяви, че смята, че окончателният компромис е стабилен и прозрачен. Изключенията ще бъдат придружени от важни и пропорционални гаранции, смята той.

Това включва правилни правила за уведомяване, които са върху новите класифицирани лекарства, влезли в сила през февруари. В същото време регламентът зачита нуждите на производителите на генерични продукти и биоподобни продукти да запазят поверителността на определена търговска чувствителна информация. Освен това тя отговаря на задължението на Комисията да насърчава здравословната конкуренция както в ЕС, така и извън него. Той каза, че в дългосрочен план това ще означава по-ниски цени за пациентите.

Евродепутатът Cristian-Silviu Buşoi смята, че е важно регламентът да предостави дерогация на европейските компании, които им позволяват да произвеждат генерични или биологични продукти на защитени лекарства, ако са предназначени изключително за износ в трети страни или за съхранение.

Това означава, че те могат да дойдат в Европейския съюз на първия ден от изтичането на патента, каза румънският депутат.

В резултат на това европейските производители могат да бъдат конкурентоспособни на пазарите на трети държави, на които няма защита на производителите. Той също така дава достъп на гражданите до медикаменти в тези страни, където основните лекарства са скъпи.

Словенският евродепутат Алойз Петерле заяви, че през последните години разходите за лекарства са проникнали през покрива, заяви Петърле. Те трябва да гарантират, че лекарствата ще излязат на пазара по-бързо. Това означава, че пациентите ще имат по-бърз достъп до по-евтини лекарства. Това е още едно доказателство, че ЕС работи.

Преразглеждането на КХП беше описано тази седмица като „добре калибрирано приспособяване към сегашния режим, постигащо баланс между гарантиране на привлекателността на Европа за иновативните фармацевтични компании и позволяване на генерични продукти и биоподобни продукти на ЕС да се конкурират на световния пазар“.

Отказът от производство „ще спомогне за създаването на растеж и висококвалифицирани работни места в ЕС и би могъл да генерира повече от 1 млрд. Евро нетни допълнителни продажби годишно и до 25,000 10 нови работни места за XNUMX години, особено в полза на МСП. По-голямата конкуренция ще подобри достъпа на пациентите до по-широк избор от лекарства и ще облекчи публичните бюджети. “