Актуализация: Неудовлетворените медицински нужди доминират в здравния ред

Поздрави колеги и добре дошли в актуализацията на Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM). С наближаването на края на 2022 г. EAPM е толкова зает, колкото и преди да планира дейности за 2023 г., свързани с регулаторни досиета като фармацевтично законодателство, Европейско пространство за здравни данни, Регламент за сираци, както и готовността на системата за здравеопазване на национално и регионално ниво, пише EAPM изпълнителен директор Денис Horgan. 

Здравният съвет на ЕС подкрепя отлагането на преходните срокове за регулиране на медицинските изделия (MDR).

На 9 декември Съветът на ЕС по заетостта, социалната политика, здравеопазването и потребителите („здравният съвет“) – състоящ се от министрите на здравеопазването на държавите-членки на ЕС или съответните им представители – разгледа „информационна бележка“, изготвена от Европейския комисия. 

Здравният съвет подкрепи предложението на Европейската комисия за забавяне на преходните срокове, за да се избегне причиняването на вреди на здравните системи на ЕС и най-важните грижи за пациентите. Според Европейската комисия спешната целенасочена законодателна поправка ще бъде предоставена на законодателния орган на ЕС за разглеждане в началото на 2023 г.

Информационната бележка беше представена от европейския комисар по здравеопазването и безопасността на храните, Стела Кириакидес, относно прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия („Регламент за медицинските изделия“ или „MDR“).

Информационната бележка подчертава текущото състояние на прилагането на MDR и опасенията, изразени от няколко държави-членки (включително ключовите „неофициални документи“, предоставени от Франция и Германия), членовете на Европейския парламент, Координационната група за медицински изделия ( „MDCG“), обратна връзка от нотифицираните органи („NB“).

Проверката на реалността

реклама

Казано по-просто, тези ключови заинтересовани страни колективно считат амбициозните преходни срокове, определени в момента в член 120 от MDR, за нереалистични. Най-критичният срок е, че европейските сертификати за съответствие, издадени съгласно директивите за активни имплантируеми медицински изделия и общите медицински изделия („Директивите“), ще бъдат невалидни най-късно на 27 май 2024 г.

Към октомври 2022 г. НБ са получили 8,120 заявления и са издали 1,990 сертификата за съответствие съгласно MDR.

Въпреки усилията на MDCG да подобри определени оперативни и структурни аспекти съгласно MDR чрез незаконодателни насоки, сега законодателят на ЕС признава, че ако не бъде разгледано по подходящ начин законодателно, е много вероятно значителен брой животоспасяващи медицински изделия да бъдат взети от пазара, тъй като не са могли да изпълнят новите изисквания на MDR.

Колебание на ваксината 

Колебанието относно ваксината се отнася до забавяне на приемането или отказа на ваксини въпреки наличието на услуги за ваксиниране. Колебанието относно ваксината е сложно и зависи от контекста, вариращ в зависимост от времето, мястото и ваксините. То включва фактори като самодоволство, удобство и увереност.

Фокусът на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) е да предостави информация за колебливите популации, детерминантите на колебанието и резултатите от изследванията по темата, за да позволи на общественото здраве да бъде по-добре информирано за естеството на опасенията на колебливите популации и да отговори подходящо. По-конкретно, ECDC предоставя ръководства и набори от инструменти за здравни работници, ръководители на програми за имунизация и експерти по обществено здравеопазване, за да подпомогне усилията им за справяне с колебанията относно ваксините.

Страните от ОИСР стъпват на общи стандарти за наблюдение на данни

На 14 декември страните от ОИСР приеха първото междуправителствено споразумение за общи подходи за защита на личния живот и други човешки права и свободи при достъп до лични данни за целите на националната сигурност и правоприлагането. Декларацията на ОИСР относно правителствения достъп до лични данни, съхранявани от субекти от частния сектор, има за цел да подобри доверието в трансграничните потоци от данни – които са централни за цифровата трансформация на глобалната икономика – чрез изясняване на начина, по който органите за национална сигурност и правоприлагащите органи могат да имат достъп до лични данни съгласно съществуващите правни рамки. Той бележи голям политически ангажимент от страна на 38-те държави от ОИСР и Европейския съюз, които го подписаха по време на Срещата на министрите на цифровата икономика на ОИСР през 2022 г. 

Декларацията е отворена за присъединяване и от други страни. „Възможността за прехвърляне на данни през границите е фундаментална в тази дигитална ера за всичко – от използването на социалните медии до международната търговия и сътрудничеството по глобални здравни въпроси. 

И все пак, без общи принципи и предпазни мерки, споделянето на лични данни между юрисдикциите поражда опасения за поверителността, особено в чувствителни области като националната сигурност“, каза генералният секретар на ОИСР Матиас Корман, представяйки декларацията по време на срещата на министрите на цифровата икономика на ОИСР. „Днешното забележително споразумение официално признава, че страните от ОИСР поддържат общи стандарти и предпазни мерки. Това ще помогне да се даде възможност за потоци от данни между демокрации с върховенство на закона, с предпазните мерки, необходими за доверието на хората в цифровата икономика и взаимното доверие между правителствата по отношение на личните данни на техните граждани. 

Страните от ЕС приемат нови препоръки относно скрининга за рак 

Здравните министри на ЕС миналата седмица (9 декември) приеха предложението на Съвета за нови препоръки относно скрининга за рак, преговори, които чешкият здравен министър Властимил Валек каза, че „не са били прости“.

Текстът актуализира необвързващи препоръки от 2003 г., разширявайки скрининга до рак на белите дробове, простатата и стомаха от първоначалния списък с рак на гърдата, рак на шийката на матката и колоректален рак.

Окончателният текст на Съвета смекчи първоначалното предложение на Комисията, използвайки по-предпазлив език, включително стесняване на обхвата на допустимостта за скрининг за някои видове рак.

Говорейки на срещата на здравните министри, Валек каза, че като лекар смята, че е необходимо винаги да се следват доказателствата, когато се вземат политически решения. „Вярвам, че текстът, който имаме пред нас, отразява подхода, основан на доказателства“, каза той.

HERA достига една година 

Миналия четвъртък (8 декември) беше една година от рождения ден на Органа за здравна готовност и реагиране при извънредни ситуации (HERA). По-скоро празнуване на това, което ЕС е постигнал, отколкото критичен разпит на властта и как може да се справи по-добре, събитието беше изпъстрено с много препратки към новородените и раждането, с много поздравления за сравнително новата власт. „Ние създаваме мрежа“, каза ръководителят на HERA Пиер Делсо в кулоарите на събитието. „Ние наистина се нуждаем от тази комбинация от участници в различни части на света, които да си говорят помежду си, да си сътрудничат помежду си, като избягват доколкото е възможно дублирането и се опитват да доведат до резултати, които ще бъдат от полза за всички.“ 

Излитане на изкуствения интелект

Във вторник (13 декември Съветът по далекосъобщенията даде окончателното одобрение на общия подход на чешкото председателство относно Закона за изкуствения интелект (позицията за европейската цифрова идентичност също беше одобрена). Сега всички погледи са насочени към Парламента. Говорейки на събитие минути след приемането от Съвета , съдокладчикът по Закона за AI Драгош Тудораче призна, че по-ранните планове текстът на парламента да бъде готов до Коледа официално са се провалили. „Няма да успеем да завършим до края на годината“, каза Тудораче. Той беше уверен, че ще намери позиция до края на февруари 2023 г. — с тристранни дискусии със Съвета и Комисията, приключващи до края на 2023 г., под испанското председателство на Съвета. 

Едно нещо, което изглежда ясно, е, че Съветът и членовете на ЕП приемат коренно различни подходи към Закона за ИИ, което може да усложни дискусиите. Tudorache споменава правилата за ИИ с общо предназначение, списъка със забранени практики на ИИ и управление и правоприлагане (което Tudorache иска да има слой на ниво блок, вместо просто да остави въпроса на националните власти) като вероятни спорни точки. 

Обръщане към незадоволени медицински нужди 

Справянето с незадоволените медицински нужди на пациентите чрез иновации е в основата на всичко, което правим. Вземете само някои от последните постижения в грижите за пациентите. През 2020 г. 13,437 90 жени в Европа са починали от рак на маточната шийка. Но иновациите отвръщат на удара, като HPV ваксината намалява риска от рак на маточната шийка с 10%. Това са милиони семейства, които не губят сестра, дъщеря или майка. Само преди 5 години само 50% от пациентите с меланом са били живи пет години след диагностицирането им. Днес този брой е XNUMX%. 

Това означава, че повече хора имат повече време за споделяне със семейството и приятелите си. Около 15 милиона европейци живеят с HEP C. Но чрез иновативен курс на медицина можем да направим това нещо от миналото за 95% от пациентите. Размяна на цял живот грижи за цял живот на спомени. Справянето с неудовлетворените медицински нужди беше отправната точка за всички тези постижения. Той ръководи работата на 120,000 42 служители в индустрията, работещи в научноизследователска и развойна дейност в целия регион, и насочва инвестициите от XNUMX милиарда евро в европейска научноизследователска и развойна дейност от индустрията. 

Незадоволените медицински нужди трябва да спомогнат за оформянето на политиката и действията от ранна фаза на изследване, през клинично развитие до ценообразуване и възстановяване на разходи до това как новото лекарство се използва на практика. Но как изследователските и здравните общности определят и количествено определят неудовлетворените медицински нужди е предизвикателство. Гледната точка на всеки пациент е много лична според собствения му опит в живота с болестта и мнението на всеки избирателен кръг за неудовлетворени потребности се формира от техния собствен професионален опит и мнение. 

Неудовлетворената медицинска нужда като инструмент за създаване на политика Концепцията за неудовлетворена медицинска нужда (UMN) има за цел да помогне на изследователските и здравните общности да разграничат по-належащите здравни нужди на пациентите и обществото от безбройните други здравни нужди. 

За материал, публикуван от EAPM по тази тема, вижте следната хипервръзка: Посрещане на необходимостта от обсъждане на неудовлетворени медицински нужди

Задачите и задълженията на Kaili са спрени

Задачите и задълженията на заместник-председателя на Европейския парламент Ева Кайли са временно отстранени, но запазва мястото си до официалното гласуване. Този ход следва обвинения в корупция, вероятно в Катар, както и поредица от арести от белгийската полиция, включващи около 600,000 XNUMX евро в брой, както бе съобщено за първи път от белгийските медии Le Soir намлява цака. Оттогава Кайли беше изключен от гръцката социалистическа партия Пасок, както и от групата на социалистите и демократите в Европейския парламент. 

Това беше последвано от изявление в събота (10 декември) от говорител на Европейския парламент, който обяви отстраняването на Кайли. „В светлината на текущите съдебни разследвания от белгийските власти, президентът Метсола реши да спре с незабавен ефект всички правомощия, задължения и задачи, които бяха делегирани на Ева Каили в качеството й на заместник-председател на Европейския парламент“, каза говорителят .

И това е всичко от EAPM за тази седмица – останете в безопасност и здрави, насладете се на уикенда, ще се видим следващия път.

Споделете тази статия: