Влиятелното медицинско списание „The Lancet“ дава на казахстанската ваксина срещу COVID QazCovid-in® най-добрите оценки

Влиятелното британско медицинско списание The Lancet публикува експертен преглед, който дава положителен доклад за ефективността на казахстанската ваксина Covid QazCovid-in®.

В своята Онлайн преглед на EClinicalMedicine публикуван в средата на август, той заключава, че: „QazCovid-in® е инактивирана алуминиева адювантна ваксина срещу вирус срещу COVID-19. Нашите клинични изпитвания от фаза 1 и 2 доказаха, че ваксината QazCovid-in® е безопасна и се понася добре от възрастни на възраст от 18 до 70 години, които получават една или две дози.

„Докладваните локални и системни нежелани реакции, свързани с интрамускулно приложение на инактивираната ваксина, са предимно леки и класифицирани като предвидими.

"Между ваксината и плацебо групите не е установена статистически значима разлика в нивото на общите серумни IgE антитела, които са известни като специфични задействащи алергични реакции.

"Добрият профил на безопасност е голямо предимство на ваксината QazCovid-in®, която не предизвиква остри алергични реакции."

Между 19-23 септември 2020 г. бяха подложени на скрининг 104 потенциални участници на възраст 18–50 години, от които 44 бяха включени във фаза 1 на клинично изпитване и на случаен принцип бяха назначени да получат ваксината QazCovid-in® или плацебо.

В доклада се казва: „Участниците бяха наети чрез одобрена от етиката реклама на уебсайта на сайта за изследване. Допустимите участници бяха възрастни мъже или жени на възраст над 18 години, които бяха здрави при записване въз основа на медицинската си история, жизнените показатели и физическия преглед. Участниците бяха проверени, за да отговарят на критериите за включване. "

реклама

Субектите бяха включени в изпитванията, ако не са имали анамнеза за COVID-19, техните серологични тестове за IgM и IgG антитела към SARS-CoV-2 са отрицателни и ако нямат близък контакт с лица, за които се подозира, че са заразени с SARS-CoV -2 14 дни преди записването.

 Участничките с детероден потенциал трябваше да се съгласят да използват надеждни форми на контрацепция през целия период на изследване. Доброволците бяха подложени на скрининг за липса на хронични вирусни инфекции, като вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV).

Бяха направени и рутинен биохимичен кръвен тест, хематологичен тест, електрокардиограма (ЕКГ) и тест за бременност при жени. Основните критерии за изключване включват алергична анамнеза, непоносимост към лекарства, включително свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината, аксиларна температура над 37 ° C, отклонения в лабораторните тестове и положителен тест за бременност в урина.

Субектите с някакви психични заболявания или сериозни хронични заболявания също бяха изключени. Подробен списък на критериите за включване и изключване може да се намери в Допълнението. T

Изпитванията бяха одобрени от Националния регулаторен орган и комитета по етика на Националния научен център по фтизиопулмология на Република Казахстан (№ KZ78VMX00000211) и проведени в съответствие с указанията на Международния съвет за хармонизация на добрата клинична практика.

Изследовател или член на персонала обясни на субекта достатъчно подробно изследователския характер и целта на изследването, за да позволи на субекта да вземе информирано решение за участие. Писмено информирано съгласие е получено от изследваните субекти преди записване и преди всяка процедура на проучване, включително скрининг. Изпитванията са регистрирани в ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Въпреки че размерът на извадката не се основава на никаква статистическа хипотеза, тя беше коригирана, за да се оцени адекватно безопасността на ваксината във всяка проучвана група. Качествените характеристики на проучвателна група бяха представени като проценти; количествените параметри бяха представени като медиана с интерквартилен диапазон (IQR) и мин-макс диапазон.

Наборът за анализ на безопасността включва всички рандомизирани участници, които са получили поне една доза от изследваната ваксина или плацебо. Описателни обобщени данни бяха предоставени като числа и проценти на група и включваха участниците, които съобщиха за поне една локална реакция или системно нежелано събитие, всички нежелани нежелани събития, сериозни нежелани събития или нежелани събития от особен интерес след първата или втората доза.

Приписваният риск беше изчислен за определени групи и представен с 95% CI, изчислен по метода на Нюкомб-Уилсън с корекция на непрекъснатостта

Работата е финансирана от Комитета по науката към Министерството на образованието и науката на Република Казахстан. Спонсорът няма роля в дизайна на изследването, както и в събирането, анализирането или интерпретирането на данни, нито в писането на ръкописа, както и в решението за публикуване на резултатите.

Към днешна дата 6,183,445 19 4,819,587 души са получили първата си доза от ваксината COVID-XNUMX. XNUMX XNUMX XNUMX граждани на републиката са напълно имунизирани.

Населението на Казахстан е 19 милиона.

Споделете тази статия: