Защо всички жизненоважни медицински данни не могат да бъдат анонимни

От Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) Изпълнителен директор Денис Хорган и Франческо Флоринди, Европейска коалиция за пациенти с рак

В Европа разгорещяват разговорите относно защитата на данните и използването на лична информация в медицински изследвания. И въпреки евродепутата Jan Philipp Albrecht"Неотдавнашното твърдение, че Европейският парламент"Позицията относно Общия регламент за защита на данните (ОРЗД), който в момента се обсъжда в тристранния диалог на Парламента, Европейския съвет и Комисията, позволява по-голяма широчина на научните изследвания, групите от заинтересовани страни продължават да бъдат загрижени.

Един от тях, базираният в Брюксел Европейски алианс за персонализирана медицина (EAPM), е на мнение, че в някои области Парламентът"s позицията не е правилната.

Регламентът има за цел да актуализира директивата за защита на данните извън докосването, която, тъй като впоследствие науката се движеше толкова бързо, първоначално не успя да вземе предвид тези непредвидени масивни скокове в технологиите, както и растежа на социалните мрежи и разширяването на облачните изчисления ,

Когато в крайна сметка GDPR влезе в сила, освен двугодишен преходен период (тъй като това е регламент, а не директива), той ще има незабавен ефект върху всички страни-членки на 28.

Количеството на наличните данни (не само за здравето, разбира се) никога не е било по-голямо - тя ще продължи да расте - и използването му за изследователски цели е безценно.

Но Албрехт, който е говорител на правосъдието и вътрешните работи на Зелените / EFA и положи похвални усилия за насърчаване на защитата на данните през годините, изглежда неохотно признава, че всички жизненоважни данни за използване в медицинските изследвания не могат да бъдат псевдонимизирани, без да загуби много от неговата вътрешна стойност.

реклама

Реч по време на интервю на Vieuws миналия петък, Албрехт отговори на отворено писмо от Cancer Research UK, в което изрази опасения относно възможните изисквания, поставени пред изследователите, за да докажат предварително, за какво ще се използват изследванията, преди законът да позволи достъп до данните.

Евродепутатът отговори: "Не беше предвидено...че подобни изследвания трябва да бъдат забранени, във всеки случай. Но, разбира се, има изисквания за това изследване да се направи.

"Например...предвиждаме, че ако правите изследвания с персонализирани данни, трябва да псевдонимизирате (то и) да се опитате да запазите отделни индивиди" данни и всички данни от изследванията. И това"е възможно. Можете да правите данни от проучвания при това обстоятелство."

Тази статия скоро ще се върне към този коментар.

Той добави: "Но трябва да бъде по-добре и по-често да се обяснява на изследователската общност, че ние допускаме доста изследвания, които в момента...в някои от държавите-членки дори не е разрешено.

"Парламентът казва, например, че можете да дадете своето съгласие по-широк начин за повече цели на изследванията, ако има предвидени такива изследвания, така че да"не трябва да обяснявам всичко отначало подробно...

"Парламентът също така предвижда, че ако има голям обществен интерес, можете да направите обработка на изследвания, дори без да питате отделния човек."

Части от това имат смисъл и са похвални опити за постигане на баланс между необходимостта от изследвания, за по-добро здраве на населението на ЕС - 500 милиона потенциални пациенти в 28 държави-членки - и защитата на техните лични данни.

Обаче изглежда, че г-н Албрехт не е схванал, е фактът, че много често не е възможно да се псевдонимизират жизненоважни данни от изследванията. И така, трябва ли да изхвърлим всички тези ценни данни?

Уговорено е, че wкъдето е възможно, изследователите трябва да използват псевдонимизирани данни (, което е криптирани на индивидуално ниво) вместо напълно идентифицирани данни, EAPM няма проблем с това и вече е обичайна практика.

Въпреки това, понякога се изисква обработка на напълно идентифицирани данни, а псевдонимизираните данни са просто не винаги адекватен.

Например регистърът на болестите трябва да съхранява идентифицируемите данни за всеки индивид с това заболяване. Това е с цел те да могат да свържат заедно точната информация за всеки пациент, за да включат подробности за заболяването; къде и какво лечение е получено; и когато умрат, причината за смъртта.     

Тъй като пациентите могат да получат лечение в продължение на години и да живеят дълго време след това, може да се наложи данните да се проследяват и свързват в продължение на години. Това би било невъзможно без никаква идентифицираща информация.

Изследователите ще получат достъп до минималния необходим набор от данни и, макар че това обикновено би било псевдонимизирано, не би било възможно да се генерират тези набори от данни без използването на идентифицируеми данни по-рано в процеса.

Междувременно, в случаите, когато информацията за един индивид трябва да бъде свързана през различни административни набори от данни, отново не е възможно да се направи това без обработка на идентифицируеми данни.

И когато, както в много случаи, изследователите получават само анонимизирани данни за своето проучване, за да генерират анонимизиран набор от данни за изследване, трябва да бъдат обработени напълно идентифицируеми данни, за да се генерира точен свързан набор от данни.

Не би било възможно връзката да се осъществи само с псевдонимизирани данни, тъй като записите за едно лице от различни правителствени ведомства на първо място не могат да бъдат съчетани.

Горното е само някои примери.

EAPM твърди и продължава да го прави, че версията на GDPR на Парламента, която по същество изглежда предвижда само два типа данни - лични и анонимни, може сериозно да застраши здравните изследвания. Както бе посочено по-горе, това е така, защото данните, използвани в подобни изследвания, често съдържат индиректни идентификатори.

Забраняването на това при регламентирано покритие няма много смисъл.

Междувременно, както стои GDPR, всяко изследване, основано на регистри на милиони пациенти, ще се нуждае от информираното съгласие на всеки един пациент. Освен всичко друго, това се изправя пред широко разпространените призиви за намаляване на отпадъците при регулиране и управление на научните изследвания, както и инициативи, насочени към отговорно споделяне на отделни данни, свързани с клинични изпитвания.

Тези, които участват в тристранните дискусии, трябва да отбележат, че науката няма да спре да се движи напред, а използването на генетиката в персонализирана медицина, наличието на биобанки и наличието на супер компютри за целите на обработката на данни, всички се комбинират, за да направят потенциал за използване на Big Data огромни на арената на здравето. Пълно ясно е, че Big Data, извличане на данни и споделяне на данни могат да бъдат използвани за стимулиране на иновациите в транслационните изследвания и резултатите от здравето, съобразени с конкретния индивид - предлагайки потенциал за революция в ефективността на здравните интервенции в все по-обвързаните с парични системи обществени здравни грижи.

И няма малко съмнение, че по-голямата част от пациентите с удоволствие споделят своите данни за определени видове изследвания - стига да има доверие и, разбира се, да има достатъчно искания за съгласие (където е възможно) и подходящи предпазни мерки.

За пореден път, за да бъдем напълно ясни, Алиансът е уверен, че в днешно време вече съществуват солидни предпазни мерки в изследванията - ние не говорим за огромно събиране на данни от еднократни компании като Google и Facebook - например за насочване на рекламата - нито са говорим за държавно наблюдение или "безопасно пристанище" постановления.

Това е медицинско изследване. За което трябва да има отделяне в GDPR. Това се отнася до здравето и благополучието на пациентите в цяла Европа днес и многото милиони, които ще последват.

Споделете тази статия: